脊髓损伤新药美国FDA授予艾伯维RGM
2021-3-13 来源：不详 浏览次数：次治疗白癜风最安全的方法 https://m-mip.39.net/nk/mipso_4353558.html
艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予elezanumab（ABT-）孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。
孤儿药（OrphanDrug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。
脊髓损伤（图片来源：nurseslabs.
