临床研究论著3D打印钛合金椎间融合器

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《骨科》杂志于年4月创刊，是由湖北省卫生健康委员会主管，华中科技大学同医院和中华医学会武汉分会主办的骨科专业学术期刊，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。

文章来源

张亚,刘志维,方忠,等.3D打印钛合金椎间融合器置入治疗脊髓型颈椎病的临床疗效及颈椎矢状位参数变化[J].骨科,,12(2):97-.

目的探讨3D打印钛合金椎间融合器（3DCage）置入治疗脊髓型颈椎病的临床疗效及颈椎矢状位参数变化。方法回顾性研究我院年7月至年1月收治的接受单节段颈椎前路椎间盘切除植骨融合术（anteriorcervicaldiscectomyandfusion，ACDF）的脊髓型颈椎病病人39例，按照置入的融合器类型分为两组，使用3DCage的病例纳入3D组（18例），使用聚醚醚酮椎间融合器（PEEKCage）的病例纳入常规组（21例）。对比两组的住院时间、手术时间、术中出血量，记录术前、术后3d及末次随访时的疼痛视觉模拟量表（visualanaloguescale，VAS）评分、日本骨科协会（JapaneseOrthopaedicAssociation，JOA）评分、颈椎功能障碍指数（neckdisabilityindex，NDI），测量术前、术后3d及末次随访时的椎间隙高度、C2-7Cobb角、C2-7矢状面偏移距离（C2-7SVA）、T1倾斜角。结果两组的住院时间、手术时间、术中出血量、融合率以及末次随访的JOA评分、VAS评分和NDI比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。术后3d，两组的椎间隙高度、C2-7Cobb角及T1倾斜角均较术前明显增加（P均＜0.05）。3D组术后3d的椎间隙高度和C2-7Cobb角分别为（9.3±0.9）mm、20.8°±7.3°，末次随访时为（8.7±0.8）mm、18.6°±7.5°，均明显高于常规组（P均＜0.05）；末次随访时T1倾斜角为24.2°±5.4°，明显大于常规组（P＜0.05）。常规组末次随访时椎间隙高度为（7.2±0.9）mm，T1倾斜角为20.7°±5.0°，均较术后3d时明显减小（P均＜0.05）。C2-7SVA在组间及同组内各时间点的数值比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。结论3DCage置入治疗脊髓型颈椎病临床疗效确切，并且在维持椎间隙高度、颈椎曲度和T1倾斜角方面更具优势。

3D打印；椎间融合器；颈椎曲度；颈椎矢状面偏移距离；T1倾斜角

脊髓型颈椎病是一种常见的以神经功能损害为主要特点的颈椎退行性疾病，颈椎前路椎间盘切除植骨融合术（anteriorcervicaldiscectomyandfusion，ACDF）可以对神经进行直接减压，并利用椎间融合器重建颈椎稳定性，是颈椎病的重要治疗手段。椎间融合器与颈椎病的远期疗效密切相关，自体骨移植的方式存在颈椎假关节形成的缺陷[1]，广泛使用的聚醚醚酮椎间融合器（PEEKCage）也存在应力遮挡和内植物下沉的问题[2-3]。3D打印钛合金椎间融合器（3DCage）是以钛合金为材料，通过3D打印技术制造而成的新型椎间融合器，具有利于骨长入的多孔结构，较大的骨接触面和促进成骨细胞分化的粗糙表面[4-6]，有望带来更好的临床疗效。目前已有3D打印钛合金植入物成功应用于腰椎融合术和髋关节重建的临床报道[7-9]，但用于颈椎ACDF重建治疗的相关研究较少。本文回顾性分析我院收治的采用3DCage置入治疗的单节段脊髓型颈椎病病例，并与使用PEEKCage的病例进行对比，探讨3DCage在脊髓型颈椎病治疗中的临床疗效及其颈椎矢状位参数变化情况。

资料与方法

一、纳入标准与排除标准

纳入标准：①符合脊髓型颈椎病的诊断标准；②经CT和MRI检查证实为单节段病变；③保守治疗3个月以上无效；④病历及影像学资料齐全；⑤接受单节段ACDF治疗。

排除标准：①其他类型或多节段颈椎病病人；②外伤造成的颈脊髓损害；③合并脊髓占位、脊髓空洞症等其他中枢神经系统病变病人。

二、一般资料

纳入我院年7月至年1月收治的39例接受单节段ACDF的连续病例，按照置入的融合器类型分为两组，使用3DCage的病例纳入3D组，使用PEEKCage的病例纳入常规组。

3D组共18例，共中男8例，女10例；年龄为（48.8±10.5）岁（25~67岁）；病变节段：C3/43例，C4/54例，C5/68例，C6/73例。随访时间为（15.5±5.7）个月（9~22个月）。

常规组共21例，男9例，女12例，年龄为（47.4±7.8）岁（28~58岁），病变节段：C3/44例，C4/55例，C5/例，C6/72例。随访时间为（16.8±5.5）个月（10~26个月）。

两组从性别、年龄、病变节段和随访时间方面比较，差异均无统计学意义（P均＜0.05）。

三、手术方法与围术期护理

本研究所用3DCage为北京爱康宜诚公司生产，融合器为八边棱柱形，设计有7种高度（4、5、6、7、8、9、10mm），3种前凸角（0°、4°、8°），中间设有圆柱形植骨窗。孔径为（±）μm，孔隙率为80%。

两组病人均接受由同一组手术医师施行的单节段ACDF手术，完整切除病变节段椎间盘，刮除终板软骨，清理增生骨赘及钙化后纵韧带，分别使用3DCage和PEEKCage置入，椎体前方钛板内固定。

术后止痛、抗感染、神经营养治疗，定期伤口换药，24h引流量少于50mL后拔除引流管，指导病人佩戴颈托下地活动。

四、观察指标

（一）一般资料

比较两组的住院时间、手术时间、术中出血量，观察两组病人的并发症发生情况以及融合情况。融合的评价标准：①颈椎屈伸位X线片上融合节段椎体间角度变化小于5°；②融合器无移位，周围无明显透光带；③钛板及螺钉无松动，周围骨质透亮区不超过其周围表面50%。

（二）疼痛及功能评分

收集并比较两组术前及末次随访时的疼痛视觉模拟量表（visualanaloguescale，VAS）评分、日本骨科协会（JapaneseOrthopaedicAssociation，JOA）评分、颈椎功能障碍指数（neckdisabilityindex，NDI），并分别计算两组的JOA评分改善率（%），即（术后JOA评分-术前JOA评分）/（17-术前JOA评分）×%。

（三）颈椎矢状位参数变化

收集病人术前、术后3d及末次随访时颈椎正侧位X线片，测量颈椎矢状面参数，包括：①椎间隙高度：上位椎体下终板中点与下位椎体上终板中点的距离；②C2-7Cobb角：C2、C7椎体下终板切线所作垂线的夹角；③C2-7矢状面偏移距离（C2-7SVA）：C7椎体后上缘与经过C2椎体几何中心的铅垂线之间的垂直距离；④T1倾斜角：T1上终板的平行线与水平线的夹角。

五、统计学分析

采用SPSS19.0统计软件（IBM公司，美国）进行统计分析，计量资料采用均数±标准差表示，所有数据分析前经正态性检验及方差齐性分析。两组JOA评分改善率及融合率的比较采用χ2检验，其余数据的组间比较采用独立样本t检验；组内手术前后相关数据的比较采用配对t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

一、一般资料

3D组住院时间为（10.6±2.6）d（8~16d），手术时间为（.3±27.9）min（90~min），术中出血量为（98.9±14.9）mL（70~mL）；常规组住院时间为（10.3±2.6）d（7~15d），手术时间为（.8±16.8）min（~min），术中出血量为（91.7±12.5）mL（75~mL）。两组的住院时间、手术时间和术中出血量比较，差异均无统计学意义（t=0.，P=0.；t=0.，P=0.；t=1.，P=0.）。

所有病人均顺利置入椎间融合器（表1），无伤口感染、脑脊液漏、脊髓神经损伤等不良事件发生。术后3个月复查，内植物均未见松动，常规组融合器周围发现骨质透亮区2例，屈伸动力位片融合节段角度变化＞5°者2例，共2例未融合，融合率为90.5%（19/21）；3D组融合器周围发现骨质透亮区1例，共1例未融合，融合率为94.4%（17/18），两组的融合率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。末次随访时病人全部获得骨融合，融合率为%，未发现钉棒断裂及融合器松动现象，周围未见明显骨质疏松透亮区。

二、疼痛及功能评分

至末次随访时，两组病人的JOA评分、VAS评分和NDI均较术前明显改善（P均＜0.05），但组间比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。病人颈肩痛明显减轻，神经功能有不同程度恢复，3D组的JOA评分改善率为50.5%±10.9%，常规组为47.0%±7.5%，差异无统计学意义（t=1.，P=0.）。详见表2。

三、颈椎矢状位参数变化

术前两组间各矢状位参数无明显差异。术后两组病人的椎间隙高度、C2-7Cobb角及T1倾斜角均较术前明显增加，至末次随访时，三项数值均有所减少，其中常规组的椎间隙高度及T1倾斜角较术后3d时显著减少，差异均有统计学意义（P均＜0.05）。3D组术后3d及末次随访时的椎间隙高度和C2-7Cobb角均明显高于常规组，差异有统计学意义（P均＜0.05）；T1倾斜角在末次随访时明显大于常规组，差异有统计学意义（P＜0.05）。C2-7SVA在组间及同组内各时间点的数值比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。详见表3。

典型病例见图1、2。

图1病人，女，49岁，因“颈肩痛伴上肢麻木无力2个月”入院，自觉持筷不灵活，查体双上肢肌力Ⅳ级，Hoffmann征（+），采用PEEKCage置入ACDF治疗，末次随访时颈肩痛缓解，双上肢肌力Ⅴ级，双手活动自如a~c：术前颈椎侧位X线片、CT、MRI，椎间隙高度为4.82mm，C2-7Cobb角为5.4°，C2-7SVA为19.8mm，T1倾斜角为18.1°；d：术后3d颈椎侧位X线片，椎间隙高度为8.03mm，C2-7Cobb角为26.8°，C2-7SVA为10.1mm，T1倾斜角为24.3°；e：末次随访时颈椎侧位X线片，椎间隙高度为7.71mm，C2-7Cobb角为20.7°，C2-7SVA为23.2mm，T1倾斜角为23.2°

图2病人，女，60岁，因“颈肩痛伴行走不稳5个月”入院，自觉踩棉感，查体双下肢肌力Ⅳ级，Babinski征（+），采用3DCage置入ACDF治疗，末次随访时颈肩痛及下肢踩棉感缓解，下肢肌力Ⅴ级a~c：术前颈椎侧位X线片、CT、MRI，椎间隙高度为4.52mm，C2-7Cobb角为14.8°，C2-7SVA为16.5mm，T1倾斜角为22.7°；d：术后3d颈椎侧位X线片，椎间隙高度为9.03mm，C2-7Cobb角为28.4°，C2-7SVA为14.3mm，T1倾斜角为27.6°；e：末次随访时颈椎侧位X线片，椎间隙高度为8.88mm，C2-7Cobb角为25.8°，C2-7SVA为12.9mm，T1倾斜角为25.2°

讨论

一、3DCage的临床疗效

彻底的神经减压和良好的植骨融合决定了ACDF手术的临床疗效。本研究中，两组病人在术后及末次随访时的VAS评分、NDI及JOA评分均获明显改善，且组间差异无统计学意义，说明3DCage用于ACDF手术的疗效与PEEKCage相当。

实验证明3DCage内部孔隙结构有利于组织液流动，促进骨细胞迁移和增殖，有利于骨长入，其粗糙表面复杂的微观结构，更有助于募集炎性因子，促进骨愈合[4-6]，并提供一定的即刻稳定性。两组病人末次随访复查发现全部发生骨融合，说明3DCage可以实现较好的骨长入和生物固定。

Noordhoek等[10]的研究发现钛合金Cage和PEEKCage在术后椎间高度丢失方面并未表现出明显差异。Igarashi等[11]研究认为PEEKCage的下沉率低于钛合金Cage，但只有在融合器高度大于5mm时才会表现出显著差异。在本研究中，3D组术后3d的椎间隙高度为（9.3±0.9）mm，明显高于常规组的（8.3±1.1）mm；末次随访时常规组的椎间隙高度为（7.2±0.9）mm，明显小于3D组的（8.7±0.8）mm，也小于同组术后3d的数值，说明3DCage可以更好地恢复和维持椎间隙高度。研究表明内植物材料、位置（与椎体前缘距离）及病人骨密度对融合器下沉均有所影响[12]。

本研究所有病例由同一组医师实施手术，融合器安放位置相同。术前并未采集两组病人骨密度数据，但病人年龄构成无明显差异，有理由推测是3DCage的材料和结构造成了两组椎间隙高度的差异，3DCage内部孔隙降低了弹性模量，骨接触面宽大，表面粗糙增加了稳定性，没有像PEEKCage一样嵌入骨面的锯齿结构，有利于保持椎间隙高度。

二、3DCage与颈椎矢状位平衡

颈椎矢状位平衡是指颈椎在矢状面上的姿势，与颈肩部的疼痛症状和颈椎病的预后密切相关，其中C2-7Cobb角、C2-7SVA及T1倾斜角是较重要的衡量参数。赵文奎等[13]通过对例正常成人颈椎侧位X线片矢状位参数进行测量，得出正常成人T1倾斜角为26.3°±7.0°，颈椎前凸角为12.0°±7.6°，C2-7SVA为（18.7±8.0）mm。与之相比，本研究中术前T1倾斜角更小，C2-7SVA更大，也许是因为颈椎病病人的颈椎重心前移和相对僵直。杨洋等[14]通过对例颈椎病人进行平均13.4个月的随访发现ACDF术后SVA、T1倾斜角和颈椎前凸角明显增大。刘涛等[15]也认为术前T1倾斜角与颈椎前凸角及C2-7SVA呈正相关性。本研究中T1倾斜角及C2-7Cobb角在术后均明显增大，表现出了一致性，其中术后3D组的C2-7Cobb角要明显大于常规组；末次随访时，常规组数值又明显小于3D组。表明3DCage更好地恢复和维持了术后颈椎曲度及T1倾斜角。3DCage较好的角度切面和较大的骨接触面可能是造成这一差异的主要原因。Knott等[16]认为当T1倾斜角在13°~25°时，身体为使视线保持水平，可以通过上颈椎过伸来代偿颈椎的前倾失衡；当T1倾斜角＞25°时，代偿不足，颈椎容易前倾，重心前移，C2-7SVA增大，当C2-7SVA＞40mm时意味着颈椎矢状位失衡，颈后部肌肉群需要增加能量消耗来维持颈椎平衡，从而引发病人颈肩部疼痛，影响颈部功能，降低生活质量。Roguski等[17]认为C2-7SVA是行颈椎后路手术病人术后生活质量评分的独立影响因素，术后的C2-7SVA与生活质量评分呈明显的负相关性。本研究中C2-7SVA在术后3d及末次随访时呈现增大或减小改变，未呈现出一致性规律，在组间及组内各时间点对比，差异均无统计学意义（P均＞0.05），与相关研究不一致，推测可能是因为两组病人术前术后T1倾斜角的平均值均未超过26°，颈椎有足够的代偿能力，通过C2-7Cobb角和T1倾斜角的增加来维持颈椎中立位，对C2-7SVA的影响较小；另外病例数较少产生的偏倚也有可能对研究结果产生影响。

三、3DCage的局限性

3D打印技术具有自由成型的先天优势，在内植物的制造上可进行完全的私人订制，满足个性化治疗的需求。而本研究中所用钛合金Cage虽然是3D打印技术制造而成的，保留了轻量化促成骨孔隙结构的优势，但其形态是根据正常人解剖数据设计的固定结构，是只在高度和角度上可选择的批量半定制化产品，与PEEKCage在结构上无本质区别。当前对个性化融合器的设计理念还缺乏标准和共识，快速制造的可行性不高，临床实践不足，仍需继续探索以充分发挥3D打印优势，实现更佳的临床疗效。

本研究表明在颈椎前路单节段椎间盘切除融合术中使用3DCage置入治疗脊髓型颈椎病取得了与常规PEEKCage相当的临床疗效，并且在维持椎间隙高度、颈椎曲度和T1倾斜角方面更具优势。由于本研究的样本量和随访时间不足，仍需进一步研究，探索3DCage是否有望改善ACDF手术病人的远期预后。

参考文献（略）

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